インサイト＆リサーチ

MASH（NASH）創薬に不可欠なバイオマーカーを徹底解説。FIB-4、ELFスコアからMRI-PDFFなどの画像評価まで、臨床試験のエンドポイントと非臨床モデルへのトランスレーションをまとめました。

肺線維症モデルにおける組織学的スコアリングの標準「Modified Ashcroft Score (Hubner et al., 2008)」の0〜8段階の詳細な判定基準、評価のコツ、およびデジタル定量との組み合わせ方について解説します。

非臨床線維化モデルにおける予防投与と治療投与の違いは、臨床試験の成否を左右します。ブレオマイシン肺線維化、GAN食MASH、UUO腎線維化の各モデルにおける適切な投与タイミングと、SimtuzumabやSelonsertibの臨床失敗から学ぶ教訓を解説します。

IPF創薬のゴールドスタンダードであるブレオマイシン肺線維症モデル。その最大の課題である「自然治癒」と「個体差」を克服するための、Micro-Sprayerを用いた均一投与技術や最適な試験デザインについて解説します。

「完璧なMASHモデル」は存在しない。Semaglutide（セマグルチド）の開発でも採用された、代謝重視（GAN）と線維化重視（CDAHFD/CCl4）のモデルを組み合わせる「マルチモデル・ポートフォリオ戦略」の重要性を解説。

非臨床MASH試験で生体肝生検を導入することで、個体内比較（paired analysis）が可能になり、臨床試験との整合性が飛躍的に向上します。Gubra社が確立したバイオプシー確認付きデザインの技術的詳細と統計的メリットを解説します。

全身性強皮症（SSc）創薬で『動物では効いたのに臨床で失敗』を防ぐ。ブレオマイシン、HOCl、Tsk、GVHD、Fra-2の5大モデルを臨床予測性の観点から比較し、薬効メカニズム（MoA）に応じた最適なモデル選定ガイドを提示します。

「皮膚は硬くなったが肺は治らない」「免疫薬が効かない」。SSc創薬の失敗を防ぐため、ブレオマイシン、HOCl、Tskマウス、Fra-2の具体的な投与プロトコルと評価法を徹底比較。