IPF治療薬開発マップ：2025年の承認・開発中止動向

はじめに

IPF（特発性肺線維症）は、生存期間の中央値が診断から3〜5年とされる予後不良の疾患であり、長年新たな治療薬が望まれてきました。2025年は、この領域において10年以上ぶりの新規承認薬が誕生した一方、有望視されていた開発品が中止となるなど、明暗が分かれた1年となりました。

本記事では、2025年におけるIPFの開発競争を、承認取得と開発中止の観点から分析します。

IPF領域：承認取得と開発中止の明暗

承認取得

Boehringer Ingelheim - Nerandomilast（Jascayd）

• 2024年9月にPhase 3 FIBRONEER-IPF試験が主要評価項目を達成¹
• 2025年10月にFDA承認取得、10年以上ぶりの新規IPF治療薬として市場に登場²
• Boehringer IngelheimはIPF治療薬Ofevも販売しており、IPF領域でのリーダーシップを強化³

Phase 3進行中

United Therapeutics - Tyvaso（treprostinil）

• TETON-2ピボタル試験が主要評価項目を達成（2025年）⁴⁵
• 52週間の治療で、プラセボと比較してFVC（努力性肺活量）の絶対値で統計的に有意な改善を示しました⁴
• 2025年末までにFDAと協議し、IPFへの適応拡大を目指す⁵⁶

Bristol Myers Squibb - BMS-986278（Admilparant）

• 経口低分子LPA1（リゾホスファチジン酸受容体1）アンタゴニスト⁷⁸
• Phase 3試験ALOFTプログラム（ALOFT-IPFとALOFT-PPF）が進行中⁷⁹
• FDA Breakthrough Therapy Designation、Fast-Track Designation、Orphan Drug Designationを取得⁸

開発中止

Pliant Therapeutics - Bexotegrast

• 2025年2月/3月にPhase 2b/3 BEACON-IPF試験を中止¹⁰¹¹
• 独立データ安全性モニタリング委員会の勧告により、プラセボ群と比較してIPF関連有害事象の不均衡が認められたため¹⁰¹¹
• 2025年5月には組織再編と人員削減を実施¹²

業界マップ：IPF開発状況の可視化

以下のMermaid図は、2025年におけるIPF領域の主要な承認、開発状況を視覚化したものです。

凡例：

• 🟢 緑色：承認取得・成功企業
• 🔴 赤色：開発中止企業

考察：IPF領域の明暗と今後の展望

IPF領域では、Boehringer IngelheimのNerandomilastが10年以上ぶりの新規承認を取得した一方、PliantのBexotegrastは安全性の問題で開発中止となりました。これは、線維化疾患治療薬開発における安全性リスクの高さを改めて浮き彫りにしています。

成功したNerandomilastとTyvaso（吸入薬）は、それぞれ異なるアプローチでIPF治療の新たな選択肢となることが期待されます。

まとめ

2025年のIPF領域は、Nerandomilastの登場により長年の沈黙が破られた記念すべき年となりました。一方で、Bexotegrastの中止は創薬の難しさを示しています。今後は、Nerandomilastの市場浸透と、TyvasoやBMS-986278といった後続薬の動向が注目されます。

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参考文献

1.Boehringer Ingelheim FIBRONEER Results 2.Nerandomilast FDA Approval - Fierce Pharma 3.Boehringer Ingelheim IPF Portfolio - BioSpace 4.United Therapeutics TETON-2 Results - Zacks 5.United Therapeutics IPF Strategy - Invezz 6.United Therapeutics FDA Meeting Plans - Investing.com 7.BMS ALOFT Program Overview - Pulmonary Fibrosis Foundation 8.BMS-986278 Development - BMS.com 9.BMS IPF Pipeline 2025 - Barchart 10.Pliant Bexotegrast Trial Halt - Fierce Biotech 11.Pliant BEACON-IPF Discontinuation - BioPharma Dive 12.Pliant Strategic Realignment - First Word Pharma